正规的股票杠杆平台迈威生物：言必差异化创新的时代，领跑新局

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2025年以来，从license-out交易再攀高峰，到中国声音横扫各大世界级会议，中国创新药成为世界生物医药舞台上的强势参与者，已是不争的事实。而在一笔笔交易、一个个分子背后，业内开始思考的是，什么样的企业，能够持续乘风破浪？一个真正具备全球级竞争实力的本土Biotech，应该是什么样？

就此，迈威生物2025年中报，给出一个响亮的回答——从肿瘤到衰老相关的免疫、眼科、骨科，从ADC到抗体、小分子化药，迈威生物的“散打”实则都有一个战略核心：不做无意义内卷，只做差异化创新。

具体来看，迈威生物在多个创新药的立项和研发上，都显示出以临床需求为导向、不囿于靶点地直面全球竞争的战略高度。其最受关注的几个“王牌”产品，不仅大多保持身位上的领先，更敢于和全球级“重磅炸弹”硬碰硬，直击临床痛点，以疗效优势或差异化的适应症布局脱颖而出。

中报发出后，市场给出的反馈也相当直接：9月1日，迈威生物20cm涨停，9月2日开盘继续涨超9%。显然，这种认可，并非基于某一个产品或交易，而是看好迈威生物能够以平台技术优势和差异化的适应症布局，不断在全球创新药竞争发展中争得一席之地。

风口上做差异化，招招制胜

迈威生物2025年中报中，其Nectin-4 ADC 9MW2821、ST2单抗9MW1911两大核心品种的最新进展，以及开始产出的TCE平台备受关注，呼应时下风光最盛的ADC和TCE两大赛道，以及重磅交易频出的COPD疗法。而迈威生物下刀可谓“稳准狠”，上半年相关管线和平台的突破，都是在市场大热的靶点、药物类型或疗法上，做出了不可替代的差异化优势。

作为国内首个进入临床阶段的Nectin-4 ADC，9MW2821一直是迈威生物的当家产品，已在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等多个适应症上展现出“全球BIC”潜质。而在当前Nectin-4 ADC赛道愈发火热的背景下，迈威生物果断就9MW2821切入TNBC经治赛道，以差异化的适应症布局，有望从Padcev®的“跟随者”，跃升为填补拓扑异构酶ADC经治TNBC上创新药空白的“全球首个/唯一”。

当下，拓扑异构酶抑制剂为载荷的ADC，已成为TNBC后线治疗的首选，但治疗失败后患者基本只能回到化疗。就此，迈威生物最新启动了美国TOPi-ADC经治单药临床试验，且已实现首例给药，未来计划推进全球多中心2期或3期临床试验。9MW2821的核心成分MMAE与紫杉醇作用机制相似，如能实现临床获益，将直接打入吉利德和默沙东/科伦博泰两家重磅Trop2 ADC产品的后线定位，承接市场。

ADC之外，TCE双/多抗无疑是近一年最热的肿瘤免疫治疗赛道。迈威生物也在中报中披露了其TCE双/三特异性抗体开发平台开发计划，由这一平台诞生的LILRB4/CD3 TCE双抗6MW5311也新晋纳入管线。

不过同样，即便攻入“风口”，迈威生物的底牌仍然是扎实的差异化设计。

在分子构建上，迈威生物的TCE平台具有极为创新的“空间位阻构象依赖性”设计，能够让分子在无肿瘤环境下对T细胞的结合活性极低，而在肿瘤与T细胞共存的微环境中表现出强效杀伤作用，实现安全性和用药剂量、肿瘤杀伤效果的双重提高。

基于这一优势，迈威生物在6MW5311的适应症布局上，没有跟随新兴的TCE双/多抗作为B细胞耗竭疗法的风潮，而是推陈出新，主要聚焦AML、CMML、MM等表达LILRB4受体的血液瘤——在过去诸多创新药尝试中，安全性一直是血液瘤药物的痛点。值得一提的是，据医药魔方NextPharma数据库，截至目前，全球共有6款LILRB4 /CD3 TCE双抗，其中仅有2款布局了CMML，6MW5311就是其中之一。

另外，迈威生物TCE平台在三特异性抗体的开发上也有所创新，通过引入第二刺激信号，显著增强了T细胞的激活效能和持久性。目前，这一平台已产出多个候选化合物，在临床前研究中展现出显著的肿瘤抑制效果和良好的安全性特征。

迈威生物计划，于2026年推进6MW5311的中美双报，以及其他多条TCE管线的临床申报，积极探索与IO及ADC等的联合治疗策略，也就此完善了下一代肿瘤免疫治疗的最后一块拼图。

在差异化创新的前瞻布局中，ST2单抗9MW1911的能量同样不容小觑——目前全球同靶点进度第二，国内首家进入临床，已完成1b/2a期80例患者的全部入组，在COPD患者中初步体现疗效。迈威生物计划积极探索其与吸入制剂联用，有望于今年下半年完成随访，力争年底前后读出有效性数据。就在今年6月，迈威生物最新启动2b期临床研究，并快速于7月完成首例给药，目前受试者积极入组中，有望于2026年底启动3期临床研究。

瞄准临床空白，蓝海“掘金”

在实现核心品种差异化定位的同时，对于管线中的高潜力品种，迈威生物再度提升了一个段位，直击“全球新”：或是在已验证靶点上探索蓝海级的前沿领域和全球首创的适应症，或者直击ADC耐药这类尚无有效解决方案的临床痛点。而且，从迈威生物BD交易的“履历”来看，这类管线也是其打入全球生物医药创新高地的关键突破口。

今年上半年，IL-11单抗9MW3811一系列引人注目的进展，凸显出迈威生物对这一策略已是得心应手。

先是6月迈威生物就9MW3811与CALICO达成BD交易，看中的便是这家Alphabet 旗下的创新疗法公司在抗衰老研究上积累深厚，有助于迈威生物在IL-11疗法用于治疗多器官纤维化的“基本盘”之外，先人一步开拓衰老相关疾病，包括衰老引发的慢性病、衰老引发的身体虚弱、长寿等。

布局好了长期方向，迈威生物也校准了短期内差异化发展的航路。9月1日，迈威生物宣布，9MW3811用于病理性瘢痕适应症的2期临床试验申请已获正式受理，成为全球首款临床探索病理性瘢痕适应症的创新药。

病理性瘢痕（增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）全球患者基数庞大且持续增长。根据弗若斯特沙利文的数据，2020年病理性瘢痕的全球患者约2,500万人，其中中国约740万人，且发病率呈持续上升趋势，预计2030年中国患者将突破1,000万。而且这一疾病多年来缺乏创新疗法，患者只能反复手术。迈威生物预计年底前启动这一临床试验的入组，有望快速获得人体POC数据，可以说锁定了一个“前无古人”且规模巨大的蓝海市场。

另一个全球首创级的单品是抗TMPRSS6单抗9MW3011。截至目前，全球有7款处于临床阶段的靶向TMPRSS6在研药物，9MW3011则是其中唯一一款针对真性红细胞增多症（PV）的抗TMPRSS6单抗。

这一疾病目前同样缺乏创新疗法，静脉放血为临床主要治疗手段。而相较于其他在研的外源性药物，9MW3011通过调控该通路上游信号从而上调内源性铁调素的表达，铁调节效果更符合生理机制，且具备安全性、依从性更好的优势，有望成为全球领先的调节体内铁稳态的大分子药物。

2023年，迈威生物将9MW3011大中华及东南亚外的全球权益独家授予Disc Medicine，今年上半年已在美国启动针对真性红细胞增多症患者人群的2期临床研究，在中国已经完成健康受试者的FIH研究，研究进度全球领先。

“蓝海”不仅是那些缺乏创新疗法的疾病，也是那些困难重重、亟待突破的成药“洼地”。就此而言，迈威生物基于新一代抗体偶联技术平台研发的7MW4911，一方面靶向在消化道恶性肿瘤中显著过表达的CDH17，另一方面采用了专有的MF-6载荷，一种专为克服肿瘤细胞多药耐药机制设计的强力DNA拓扑异构酶I抑制剂。今年7月，迈威生物已完成7MW4911的中美双报，8月已在美国获准开展临床试验，有望验证针对多药耐药消化道肿瘤的疗效。

国际化与商业化互相推动，业绩拐点将至

今年上半年，迈威生物除了在研发上亮点不断，国际化与商业化两大方向上也有所突破，在明确就高潜力产品积极探索BD合作的同时，也在推进其创新产品的国内商业化，以及生物类似药的海外市场开拓。而随着这些路径逐步打通，迈威生物或将迎来业绩拐点。

2023年至今，迈威生物就9MW3011、9MW3811两款全球首创的免疫与慢病产品，分别与两家海外Biotech达成交易，首付款合计3,500万美元，合计里程碑款近10亿美元。眼下，迈威生物也明确向市场发出信号：积极推进Nectin-4 ADC、CDH17 ADC、ST2单抗、TCE双/多抗等管线的BD。

对于迈威生物，这些在全球市场具有首创或颠覆性潜力的管线落地BD，不仅能够补充现金流，进一步助力研发，更重要的是检验其研发创新能力和“选品”眼光，以及以海外资源协同开拓前沿领域的创新疗法。

与此同时，迈威生物的生物类似药和创新药品种也开始走入收获期。

今年上半年，迈威生物君迈康®、迈利舒®、迈卫健®三款生物类似药销售收入同比增长53.5%。值得注意的是，迈威生物正在以生物类似药为抓手，拓展“一带一路”海外市场。9月1日，迈威生物宣布，迈利舒®和迈卫健®获得巴基斯坦药品监管局的注册批准，这是迈威生物产品首次获得海外注册批件，也是巴基斯坦药品监管局首次批准地舒单抗生物类似药，标志着迈威生物在“产品出海”上迈出了坚实的一步。

对于非核心的创新品种，迈威生物则选择与相应领域更具经验和优势的本土Pharma合作。今年5月，迈威生物首个创新药上市品种、新一代长效G-CSF注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生®）获批上市，随后，迈威生物以3.8亿元首付款、最高5亿元总付款以及产品的特许权使用费，将其国内权益授予齐鲁制药，既实现了快速“回血”，也利于聚焦核心产品的研发。

真正具备差异化优势的创新药，从来不缺市场，问题只是在哪一市场、以何种模式兑现价值。如今看来，迈威生物选择的路，便是基于全球级竞争优势的管线，摸索国际化与商业化互相推动，国内、一带一路和欧美国家代表的全球市场同步拓展，多层次、最大化兑现创新价值。

9月24日-25日，北京，2025中国医药决策者峰会将立足过去十年中国创新药产业的发展成就和经验认知，结合时下的行业瓶颈和气氛，探讨产业未来10年的趋势和破局出口，围绕中国创新药投资回报、Biotech成长与进阶、商业化破与立、国际化突围等代表性场景进行交流。

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